Die aktualisierten Empfehlungen des RKI vom 18.02.2021 mit Fokussierung auf die PCR Testung bei symptomatischen Personen mit jeglichem Schweregrad einer potentiellen SARS-CoV-2-Infektion sollen dazu beitragen, die Indikationsstellung zur Testung zu optimieren und eine Überlastung der Kapazitäten und Ressourcen hinsichtlich der Durchführung (Arztpraxen, Testcenter, Krankenhäuser) und der Auswertung von Testen (Laborkapazitäten) unter Berücksichtigung der epidemischen Lage zu verhindern.
Unverändert bleibt die dringende Empfehlung, sich bei jeglicher respiratorischer Symptomatik ggf. auch ohne Testung auf SARS-CoV-2, für mindestens 5 Tage häuslich zu isolieren und erst nach weiteren 48 h ohne Symptome die Isolierung zu beenden. Dies ist auch hinsichtlich anderer respiratorischer Erreger eine wichtige Maßnahme, um Übertragungen zu vermeiden.
Weiterhin gilt, dass der Schutz von Personen, die einer Risikogruppe, eine besondere Priorität hat, und dass es Situationen gibt, z.B. Superspreading-Ereignisse, die in besonderer Weise in der Lage sind, die Inzidenz rasch zu erhöhen.
Ein Test ist durchzuführen / die Testung wird empfohlen, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:
Erklärung zu den Kriterien und Umsetzung (siehe auch Flußschema)
Zur Operationalisierung der Kriterien, insbesondere zur Exposition, könnten 3-4 Fragen entwickelt werden, die eine schnelle Beurteilung ermöglichen:
Anmerkungen zur Teststrategie
Bei Verdacht auf das Vorliegen einer Infektion sollten je nach klinischer Situation und Fragestellung Untersuchungsmaterial aus den oberen Atemwegen und, wenn möglich und klinisch geboten, Proben aus den tiefen Atemwegen entnommen werden (Schutzmaßnahmen beachten).
Obere Atemwege
Tiefe Atemwege:
Bei Abstrichen ist zu beachten, dass für den Virus geeignete Tupfer verwendet werden („Virustupfer“ mit entsprechendem Transport-Medium wie zum Beispiel E-Swab-Abstrichtupfer oder notfalls trockene Tupfer mit kleiner Menge NaCl-Lösung; kein Gel-Tupfer). Das Material aus den tiefen Atemwegen kann nativ in einem sterilen Transportbehälter versendet werden.
Alle Proben sollten das Labor schnellstmöglich nach Entnahme erreichen und bis zur Abholung möglichst gekühlt werden.
Nasopharynx-Abstriche stellen den Standard der Probenentnahme für den Nachweis von SARS-CoV-2 aus dem oberen Respirationstrakt dar. Im Vergleich zu diesen Abstrichen ist die Entnahme von Rachenabstrichen für die meisten Patienten leichter tolerierbar, bei vergleichbarer bzw. etwas niedrigerer diagnostischer Sensitivität. Ggf. können Rachen- und Nasenabstrich kombiniert werden.
Rachenspülwasser/Gurgelwasser und Speichel: Die Verwendung dieser Probenmaterialien sollte unter Berücksichtigung des jeweiligen Settings sowie in enger Absprache mit dem Labor erfolgen. Es liegen deutlich weniger Erfahrungswerte zu diesen Materialien vor und die Sensitivität kann dem Referenzstandard unterlegen sein. Für Rachenspülwasser deuten wenige Veröffentlichungen auf eine mit nasopharyngealen Abstrichen vergleichbare Sensitivität hin; je nach Spülvolumen und -technik könnte es hier jedoch zu Verdünnungseffekten mit unter Umständen hoher Ergebnisvariabilität kommen. Für Speichel beschreiben einige Gruppen geringere klinisch-diagnostische Sensitivität während andere Gruppen vergleichbare bzw. im Fall einiger Studien auch höhere Sensitivität feststellten. Bei der Gewinnung von Rachenspülwasser und Speichel besteht die Gefahr der Aerosolbildung, und entsprechende Vorsichtsmaßnahmen müssen vor Probengewinnung getroffen werden. Probengefäße für Speichel und Rachenspülwasser nehmen mehr Platz in Anspruch als Abstrichtupfer.
Eine angeleitete Selbstbeprobung durch den Patienten kann eine Exposition für das Gesundheitspersonal verringern. Bei rund 500 Patienten zeigten selbstentnommene beidseitige vordere Nasenabstriche und Abstriche der mittleren Nasenmuschel gute Übereinstimmung mit dem durch medizinisches Personal entnommenen Nasenrachenabstrich in der SARS-CoV-2-Testung.
Klinische Proben von Verdachtsfällen zum Nachweis von SARS-CoV-2 sind als „Biologischer Stoff, Kategorie B“ der UN-Nr. 3373 zuzuordnen und nach Maßgabe der Verpackungsanweisung P650 zu verpacken. Der Versand sollte wenn möglich gekühlt erfolgen (siehe Probenentnahme).
Die Verpackung besteht aus 3 Komponenten, Primär- Sekundär- und Außenverpackung, die oft in folgender Ausfertigung kommerziell erhältlich sind:
Die verschlossenen Versandstücke sind als „Biologischer Stoff, Kategorie B“ und „UN 3373“ in Raute (Seitenlänge mind. 50 x 50 mm) zu kennzeichnen. Die Angabe der Telefonnummer einer verantwortlichen Person ist sinnvoll.
Alle Proben sollten das Labor schnellstmöglich nach Entnahme erreichen. Der Versand sollte über einen Paketdienst bzw. den laboreigenen Kurierdienst nach Absprache mit dem Labor erfolgen.
Zunehmend werden auch Antigennachweise für SARS-CoV-2 angeboten. Das Antigen-(Schnell-) Testformat basiert auf dem Nachweis von viralem Protein in respiratorischen Probenmaterialien. Aktuell stehen im Point-of-Care-Format (Schnellteste im engeren Sinne) fluoreszenz- oder chemilumineszenzbasierte Teste, die ein Auswertegerät benötigen, sowie lateral-flow-Teste zur unmittelbaren visuellen Auswertung vor Ort zur Verfügung.
Antigen (AG)-Teste können bei Erfüllung definierter Anforderungen dort eine sinnvolle Ergänzung der (PCR-)Testkapazitäten darstellen, wo in der akuten Phase der Infektion schnell (vor Ort, POCT) eine erste (Vor-)Entscheidung über das mögliche Vorliegen einer übertragungsrelevanten Infektion bei einer Person gefällt werden soll.
Sensitivität und Spezifität von Antigentesten müssen die geplanten Einsatzgebiete berücksichtigen. Generelle Empfehlungen und Hilfestellungen zur Identifizierung eines geeigneten Testes finden sich in aktuellen Dokumenten der WHO (WHO, 2020a, d) und des ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control, 2020). Hier wird der Einsatz von Antigentesten in Situationen, in denen keine PCR-Testung zur Verfügung steht bzw. ein schnelles Ergebnis für das weitere Patientenmanagement benötigt wird, in den Vordergrund gestellt. Angegeben werden hierfür eine akzeptable Sensitivität von ≥ 80% und eine akzeptable Spezifität von ≥ 97%, wünschenswert sind eine Sensitivität von ≥ 90% und eine Spezifität von ≥ 99%.
Grundsätzlich werden an einen SARS-CoV-2-Antigen-Nachweistest folgende praktische Anforderungen gestellt: schnelle, leicht verständliche und unkomplizierte Testdurchführung am Ort der Probennahme, Zuverlässigkeit der Testergebnisse, Voraussetzungen zur Einhaltung der Biosicherheit bei der Durchführung, eine ausreichende Stabilität in verschiedenen Umgebungen (z. B. Temperatur) sowie definierte Anforderungen an die Sachkunde der Anwender.
Interpretation der Ergebnisse aus SARS-CoV-2 Antigen-Nachweisen
Ein positives Testergebnis bedarf zur Vermeidung falsch-positiver Befunde einer Nachtestung mittels PCR. In Anbetracht der potenziell erheblichen Konsequenzen inkorrekter Ergebnisse bestehen nicht nur an die Sensitivität von Antigentesten hohe Anforderungen, sondern auch an die Spezifität. So wäre bei niedriger Prävalenz/ Vortestwahrscheinlichkeit und geringer Testspezifität mit einer hohen Zahl falsch-positiver Ergebnisse und einer entsprechenden zusätzlichen Belastung des ÖGD durch Auferlegung und ggf. Rücknahme von Maßnahmen zu rechnen.
Ein negatives Ergebnis im Antigentest schließt eine Infektion nicht aus, insbesondere, wenn eine niedrige Viruslast vorliegt, wie z. B. in der frühen Inkubationsphase oder ab der zweiten Woche nach Symptombeginn bzw. in der späten Phase der Infektion. Dies ist bei der Definition von Einsatzgebieten und bei der Interpretation negativer Ergebnisse zu berücksichtigen. Insbesondere in Situationen, bei denen ein falsch negatives Ergebnis gravierende Konsequenzen nach sich ziehen könnte (z. B. Eintrag einer nicht erkannten Infektion in ein Altenpflegeheim; Kohortierungsentscheidungen in Ausbruchsgeschehen) ist dem z. B. durch PCR-Bestätigungstest oder hochfrequente (z.B. im Abstand von 2 bis 3 Tagen) Nachtestungen (sequenzielle Testung) Rechnung zu tragen. Dies ist insbesondere im Rahmen eines Testkonzeptes mit regelmäßigem Einsatz eines entsprechenden Testes von Bedeutung.
Aspekte des Zusammenhangs von Vortestwahrscheinlichkeit und Aussage von Antigentests werden in einer Infografik erläutert.
Gemäß § 7 (1) IfSG sind der direkte und indirekte Nachweis von SARS-CoV und SARS-CoV-2 durch das Labor – sofern der Nachweis auf eine akute Infektion hinweist – meldepflichtig, und gemäß § 6 IfSG ist die COVID-19-Erkrankung durch den behandelnden Arzt meldepflichtig. Im Vordergrund steht der direkte Erregernachweis.
PCR
Bei klinischem Verdacht gemäß Falldefinition des RKI ist die Untersuchung mittels PCR seit dem 01.02.2020 eine Kassenleistung (EBM 32816). Das Laborbudget wird automatisch nicht belastet, die Fälle sind mit der EBM-Ziffer 88240 (je Behandlungstag) zu kennzeichnen.
Für die Übernahme der Kosten bei vorsorglicher Testung in den vorgenannten Fällen durch die Gesetzliche Krankenversicherung hat das BMG eine Rechtsgrundlage geschaffen. Die rückwirkend zum 25.01.2021 aktualisierte „Verordnung zum Anspruch auf bestimmte Testungen für den Nachweis des Vorliegens einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2“ (Coronavirus-Testverordnung – TestV) regelt den Anspruch auf PCR-Testungen, wenn diese nicht bereits im Rahmen der Krankenbehandlung oder §26 Krankenhausentgeltgesetz übernommen werden und ist in dieser und vorangegangener Form seit 14.05.2020 in Kraft.
Antigen-Test
Der veranlassende Arzt und der Laborarzt kennzeichnen ihre Abrechnung am Behandlungstag mit der Ziffer 88240; so werden diese Leistungen extrabudgetär honoriert. Der Antikörpertest ist mit der Gebührenordnungsposition 32779 berechnungsfähig. Antigenschnellteste (Point-of-Care-Antigentests, Antigen-PoCT) können darüber nicht abgerechnet werden, deren Verwendung wird in bestimmten Fällen jedoch über die Coronavirus-Testverordnung geregelt.
Ein positives Testergebnis eines Antigenschnelltests erfordert eine Nachtestung mittels PCR als Kassenleistung.
Die vorliegenden Informationen beruhen im Wesentlichen auf den Veröffentlichungen des RKI.
