Qualitätsmanagementsystem

Um einen hohen Stand der Laboratoriumsdiagnostik zu erreichen, benötigt das Labor ein gut funktionierendes Qualitätsmanagementsystem (QM-System). Dieses ist entsprechend den Qualitätsanforderungen der Normen DIN EN ISO 15 189 und DIN EN ISO/IEC 17025 aufgebaut.

Jeder Mitarbeiter ist verpflichtet, den Inhalt der Dokumente des QM-Systems zu kennen und die darin getroffenen Regelungen zu befolgen. Das QM-System wird in drei Ebenen dokumentiert:

Im Qualitätsmanagementhandbuch (QMH) sind die Grundelemente des QM-Systems beschrieben. Inhaltlich erfüllt das Qualitätsmanagementhandbuch die Forderungen der Norm DIN EN ISO 15 189. Es ist in seiner aktuellen Fassung jedem Mitarbeiter zugänglich und wird als „Info-Exemplar“ auf Wunsch Auftraggebern oder Interessenten zugestellt.

Grundlagen-Standardarbeitsanweisungen (GRL-SOP) und allgemeine Standardarbeitsanweisungen (ALL-SOP) sind ebenfalls Bestandteile des QM-Systems. Sie beschreiben fachbereichsübergreifende Prozesse und gelten somit für mehrere Fachbereiche. Ihre Erstellung, Kennzeichnung, Genehmigung und Freigabe sind in einer GRL-SOP festgelegt. GRL-SOP und ALL-SOP sind nicht Bestandteile des QMH; sie sind vertraulich und nur für den laborinternen Gebrauch bestimmt.

Standardarbeitsanweisungen (SOP) beschreiben als Bestandteile des QM-Systems detailliert die durchzuführenden Arbeitsprozesse. Sie gelten deshalb meist nur für Teilbereiche oder Arbeitsplätze. Ihre Erstellung, Kennzeichnung, Genehmigung und Freigabe wird in einer GRL-SOP beschrieben. SOP sind ebenfalls nicht Bestandteil des QMH; sie sind vertraulich und nur für den laborinternen Gebrauch bestimmt.